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　　面对全球医疗器械巨头在生物可吸收支架领域的退场ღღ✿，来自山东的威高集团与中国科学院院士nb88新博app登录ღღ✿，ღღ✿、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波团队组成医工结合攻关团队ღღ✿，选择了一条最为艰难的路——继续前行ღღ✿，闯入核心技术“无人区”ღღ✿。

　　“心祥”诞生的意义nb88新博ღღ✿，不止于技术的突破ღღ✿，不止于为患者提供了一种更优的治疗选择ღღ✿，更标志着中国高端医疗器械在全球创新版图上占据了一席之地ღღ✿，重塑着我们乃至世界对“中国制造”的认知ღღ✿，雄辩地证明“中国制造”的逆袭已是大势所趋ღღ✿，不可阻挡ღღ✿。

　　心脏支架的“革命”会由中国掀起吗？问题的答案ღღ✿，其实在起步时就埋下伏笔ღღ✿。今天ღღ✿，大众日报·大众新闻推出蹲点调查报道ღღ✿，敬请关注ღღ✿。

　　无论在中国还是全球ღღ✿，心血管疾病都是城乡居民死亡的首要原因ღღ✿。其中ღღ✿，最常见也最让人闻之色变的ღღ✿，是心肌梗死ღღ✿。急性心肌梗死住院死亡率一度高达30%ღღ✿。目前在我国ღღ✿，这一数字为4.0%ღღ✿。

　　近年来ღღ✿，包括心肌梗死在内的冠心病治疗取得巨大进展新博官方网站ღღ✿，ღღ✿，介入治疗的普及应用居功至伟ღღ✿。如今ღღ✿，手术死亡率降到多少？

　　介入治疗ღღ✿，听起来陌生ღღ✿，但一说心脏支架ღღ✿，人人耳熟能详ღღ✿。自1929年德国医生福斯曼将导尿管插入自己的肘静脉并一路推至右心房ღღ✿、完成人类历史上第一例心脏导管术以来ღღ✿，介入治疗从单纯的球囊扩张到金属裸支架ღღ✿，再到药物洗脱支架ღღ✿，技术突飞猛进ღღ✿，改变了急性心肌梗死以卧床休息ღღ✿、镇痛和硝酸甘油为主的保守治疗方法ღღ✿，成为挽救生命的核心手段ღღ✿，具有划时代意义ღღ✿。

　　作为介入治疗的关键器械ღღ✿，心脏支架历经迭代ღღ✿，一个问题始终困扰医患——作为异物ღღ✿，金属支架一旦进入人体ღღ✿，就很难取出ღღ✿。异物长期留置体内ღღ✿，可能刺激血管ღღ✿，引发慢性炎症ღღ✿，支架内出现血栓或血管再次狭窄ღღ✿。

　　全球介入治疗研究开始聚焦生物可吸收支架——顾名思义ღღ✿，这是一种完全可被吸收的支架ღღ✿，在撑开血管ღღ✿、恢复血流ღღ✿、改善心肌供血后“功成身退”ღღ✿，化为水和二氧化碳ღღ✿，消失于人体的新陈代谢之中ღღ✿。

　　威高集团携手以中国科学院院士ღღ✿、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波为代表的临床科研力量济公活佛4ღღ✿，开展医工结合研发ღღ✿，推出具有突破性的生物可吸收支架“心祥”ღღ✿。

　　“心祥”创造了中国生物可吸收支架的多项第一ღღ✿：第一个获得用于产品开发的专利授权ღღ✿、第一个建立产品技术标准ღღ✿、第一个进入并完成临床试验ღღ✿、上市后同类产品国内市场占有率第一……如今它被广泛应用于临床ღღ✿，为患者带来“介入无植入”的新选择ღღ✿。

　　全球生物可吸收支架研发角逐几十年ღღ✿，领先者曾是行业龙头雅培ღღ✿。其Absorb BVS被认为是全球首款生物可吸收支架ღღ✿，2010年获欧盟CE认证ღღ✿，2016年在美国上市ღღ✿。

　　几乎同时ღღ✿，“心祥”开始起步ღღ✿。本世纪初ღღ✿，葛均波团队在成功研发国内第一代可降解涂层的药物洗脱支架后ღღ✿，即把研发焦点锁定在可吸收支架上ღღ✿。彼时新博2开户ღღ✿。ღღ✿，刚上市第一代药物涂层支架的威高ღღ✿，也在寻找新一轮支架研发方向ღღ✿。两个团队一拍即合ღღ✿。

　　医药领域nb88新博ღღ✿，每个新项目的启动都无异于一次豪赌ღღ✿，尤其是无先例可借鉴的创新产品ღღ✿。制药巨头礼来曾启动一款阿尔茨海默病药物研发ღღ✿，2023年宣布停止ღღ✿，其间投入数十亿美元ღღ✿。新品立项决策之艰难ღღ✿，可想而知ღღ✿。

　　威高旗下山东华安生物科技有限公司（以下简称华安生物）负责产品的研发和生产ღღ✿。初期ღღ✿，他们通过优惠政策进口了几台先进设备ღღ✿，监管人员得知设备将用于研发全球最先进的心脏支架ღღ✿，第一反应是难以置信ღღ✿，叮嘱企业“三年之内不能卖”ღღ✿，此后每年上门检查ღღ✿。项目招聘女员工ღღ✿，不少应聘者身边跟着家长ღღ✿，怕遇到“骗子公司”ღღ✿。

　　此前ღღ✿，尽管各家有各家的门道ღღ✿，但无论材料选取ღღ✿，还是技术工艺nb88新博官网ღღ✿，ღღ✿，Absorb BVS都是一颗“定心丸”——它的存在本身就证明ღღ✿，生物可吸收这条路走得通ღღ✿。

　　对于威高研发团队ღღ✿，震动同样剧烈ღღ✿：与以往跟随成熟技术路线搞研发不同ღღ✿，这一次前方已无人可跟ღღ✿，如果坚持ღღ✿，意味着从此步入“无人区”ღღ✿，每一步都要依靠自己的探索和创新ღღ✿。

　　面对未卜的前路ღღ✿，研发团队中的所有人ღღ✿，无论是临床医生ღღ✿，还是企业的研发人员ღღ✿，作出了同一个决定——走下去ღღ✿，一定要把这条路走通ღღ✿！

　　“从医学角度看nb88新博ღღ✿，生物可吸收支架将是颠覆性的产品ღღ✿，被认可是早晚的事ღღ✿。外国人能做到的ღღ✿，我们要做到ღღ✿；外国人做不到的ღღ✿，不等于我们一定做不到ღღ✿。”

　　说艰难ღღ✿，是因为技术进步带来的不确定性进一步放大了研发成本ღღ✿。在这个行业ღღ✿，一款产品研发失败拖垮一家企业的案例并不稀奇ღღ✿。“时刻像蒙着眼睛在悬崖边跳舞ღღ✿，一步踏错就是万丈深渊ღღ✿。”威高介入集团董事长孙丰伟现在回顾ღღ✿，仍心有余悸ღღ✿。

　　看外观ღღ✿，生物可吸收支架长约一两个指节ღღ✿，粗细如筷子头一般ღღ✿，材料厚度却以微米计算ღღ✿。它通过微创手术进入冠脉ღღ✿，在完成疏通堵塞血管ღღ✿、恢复心脏供血等使命后ღღ✿，消弭于无形ღღ✿。

　　功能决定了这种支架集各种矛盾诉求于一体ღღ✿：既需要强度ღღ✿，给病变血管足够的支撑力ღღ✿；也要柔软有弹性ღღ✿，便于其顺利通过迂曲的血管抵达患处ღღ✿，并适应血管的自然搏动弯曲ღღ✿。不能降解太快ღღ✿，否则可能导致血管塌陷和再狭窄ღღ✿；也不能太慢ღღ✿，那样会失去可吸收的意义ღღ✿。涂覆的药物既要保证足够ღღ✿，又不能过多残留……

　　听着技术人员的介绍ღღ✿，就会对这枚蕴含严苛技术标准的小小支架心生感佩ღღ✿。那些看似不起眼的设计ღღ✿、数据ღღ✿，足以让人啧啧惊叹ღღ✿。

　　就拿材料来说ღღ✿。研发团队选择的是常见的左旋聚乳酸ღღ✿。大范畴上ღღ✿，聚乳酸属于塑料ღღ✿，塑料强度不如金属ღღ✿，是连孩子都知道的“常识”ღღ✿。用作支架ღღ✿，如何达到金属支架的支撑力？

　　提高强度ღღ✿，最直接的方法就是增添更硬的材料ღღ✿，比如在混凝土中加入钢筋ღღ✿。但从医学角度ღღ✿，每增添一种外部材料ღღ✿，都会导致风险增加ღღ✿。研发团队将目标对准内部结构调整ღღ✿，创新研发自增强技术ღღ✿，通过精准控制材料结晶ღღ✿，在材料内部生成大量像小冰糖块一样的微晶ღღ✿，并结成分级微晶网络一家受欢迎的游戏平台ღღ✿。采用新技术后ღღ✿，材料强度较此前提高约30%ღღ✿。对比测试当时最常见的7款金属支架ღღ✿，支撑力优于6款ღღ✿。

　　再如支架显影ღღ✿。不同于金属支架ღღ✿，生物可吸收支架在X光下是“隐身”的ღღ✿，因此需要在支架上加装金属显影点ღღ✿。经过千百次调试ღღ✿、比对ღღ✿，最终ღღ✿，当X光亮起ღღ✿，显示屏上出现两个1‰毫米级的清晰圆点ღღ✿。

　　正式动物实验前ღღ✿，研发团队组织了两次小规模的动物实验摸底ღღ✿。第一次效果很好ღღ✿，大家信心满满ღღ✿；第二次急转直下ღღ✿，实验动物“全军覆没”ღღ✿。

　　实验被立即叫停ღღ✿，一停就是9个月ღღ✿。排查可能的原因ღღ✿，重新制定流程规范ღღ✿，严格到拿取支架时用哪几根手指ღღ✿，都作了明确规定ღღ✿。

　　在一次国际性的业务研讨会上ღღ✿，有同行问华安生物副总经理魏征ღღ✿：你测试过多少可吸收支架？魏征想了想回答ღღ✿：各种支架加起来ღღ✿，光成本就得几百万元ღღ✿。

　　2013年ღღ✿，35岁的东北汉子邓龙威发生下壁心肌梗死ღღ✿，赴上海接受介入治疗nb88新博ღღ✿。葛均波亲自手术为他植入“心祥”ღღ✿，邓龙威成为第一例国产生物可吸收支架的植入病例ღღ✿。

　　随访数据亮眼ღღ✿：术后一年靶病变失败率0.8%ღღ✿，支架血栓率0.1%ღღ✿，术后两年支架血栓率0.2%ღღ✿，显著优于常用的金属支架ღღ✿。

　　另一方面ღღ✿，是应用场景的软件优势ღღ✿，这来自临床实践的持续积累ღღ✿。此前ღღ✿，退市产品临床表现不佳新博2注册ღღ✿，ღღ✿，一个重要原因是一切操作手法ღღ✿、适应症等都参照金属支架ღღ✿，使得生物可吸收支架被“粗暴”应用于一些本不适宜的病变ღღ✿，如分叉ღღ✿、钙化病变等ღღ✿。如今ღღ✿，适应症有了更科学划分ღღ✿，操作上也形成了更严格的标准ღღ✿。

　　说到这里ღღ✿，是时候回答文章开头问题了济公活佛4ღღ✿。面对全球生物可吸收领域除了“中国制造”“无架可用”的现状ღღ✿，“心祥”会走向世界ღღ✿、在全球掀起心脏支架新的“革命”吗？

　　实际上ღღ✿，中国创新医疗器械穿透欧美高端市场的森严壁垒ღღ✿，涉及各种复杂因素ღღ✿，并非只由技术决定nb88新博ღღ✿。因此ღღ✿，这个问题nb88新博ღღ✿，现在还无法给出非常肯定的回答ღღ✿。

　　曾几何时ღღ✿，“中国制造”只要进入欧美市场ღღ✿，就背负着“先天”歧视——我们的产品是劣质的代名词ღღ✿，我们的工艺靠模仿ღღ✿，连我们选择的路径都被判定为错误ღღ✿。

　　“心祥”给刻板印象有力一击ღღ✿。从被动追随ღღ✿，到自主研发ღღ✿，再到引领潮流ღღ✿，它的经历是“中国制造”逆袭的生动写照ღღ✿。

　　设计管体花纹时ღღ✿，研发团队最初请来的欧洲知名设计师给出了截面为五边形的方案新博2登入地址ღღ✿，ღღ✿，但该设计导致管体受压后易扭曲断裂nb88新博ღღ✿。最后ღღ✿，靠“土专家”创新思路才取得成功ღღ✿。国产管材切割机ღღ✿，在精度等同国际品牌的前提下ღღ✿，效率提高50%ღღ✿。激光切割ღღ✿、喷涂ღღ✿、压握……如今ღღ✿，生物可吸收支架绝大多数生产环节的设备都能找到中国解决方案ღღ✿。

　　甚至连“心祥”也只是一个缩影ღღ✿。乐普医疗的“NeoVas”ღღ✿、微创医疗的“火鹮”获批上市ღღ✿，百心安ღღ✿、先健科技等企业的产品进入临床试验阶段……在生物可吸收支架这一细分领域ღღ✿，“中国制造”已占据“天王山”之位ღღ✿。

　　“高端产品超出中国能力范畴”的心魔nb88新博ღღ✿，该打破了ღღ✿。“中国制造”的全球“破圈”并不遥远ღღ✿，经略全球市场ღღ✿，已是“心祥”们的志在必夺ღღ✿。

　　魏征举了一个例子ღღ✿：几年前济公活佛4ღღ✿，国内一导管产品顶着质疑和轻视进入美国市场ღღ✿，价格仅为国际品牌同类产品的1/5ღღ✿。如今ღღ✿，其份额已超过国际品牌ღღ✿，在市场牢牢占据第一ღღ✿。

　　“介入无植入”绝非仅为介入技术的发展方向ღღ✿，更深刻呼应了患者对治疗安全性与有效性的双重诉求ღღ✿，成为他们追寻美好生活ღღ✿、守护生命质量的重要支撑ღღ✿。“心祥”的上市ღღ✿，代表着我们中国医疗器械的创新将为接受介入治疗的冠心病患者增加全新的选择ღღ✿。未来还要坚定地走中国医疗器械自主化道路ღღ✿，开发更多拥有中国自主知识产权的产品ღღ✿，造福广大患者ღღ✿。

　　针对传统金属支架永久植入物引起的支架炎症ღღ✿、支架内再狭窄等远期血管并发症的问题ღღ✿，“心祥”生物可吸收支架ღღ✿，通过材料科学ღღ✿、精密制造ღღ✿、生物医学和临床医学等多学科交叉研究济公活佛4ღღ✿，对可吸收支架材料工艺及临床应用策略等关键技术进行了深入探索及创新ღღ✿。该技术具有自主知识产权特殊应用材料ღღ✿，ღღ✿，在完全可吸收聚乳酸支架产品领域达到国际领先水平济公活佛4ღღ✿，已获得广泛应用ღღ✿，社会和经济效益显著ღღ✿。

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